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魯爾附件
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滅菌方法
消毒劑： 20°C ，福爾馬林，乙醇等。連接或未連接滅菌。環(huán)氧乙烷， ETO ： 100% EtO @ 43°C 消毒四小時，最多重復(fù)五次。連接或未連接時消毒。
高壓滅菌器：
聚甲醛： 121°C ，最多 30 分鐘，最多重復(fù) 10 次。僅限無連接滅菌。
聚碳酸酯： 121°C ， 30 分鐘，最多重復(fù) 10 次。僅限無連接滅菌。
聚砜： 132°C ， 60 分鐘，最多重復(fù) 25 次。僅限無連接滅菌。
Steam-Thru 接頭： 129°C ， 30 分鐘，最多循環(huán) 2 次。（針對特定零件編號）
HFC39: 132°C ， 60 分鐘，未連接的裝置最多重復(fù) 25 次，已連接的裝置最多一次。
電子束（ E- 束）：最多累積暴露量 50 kilograys 。連接或未連接滅菌。
伽瑪射線：最多累積暴露量 50 kilograys 。連接或未連接滅菌。
干熱： 121°C ， 12 小時，無壓。僅限無連接滅菌。
SIP 過程：
最高 130°C ， 60 分鐘（ Steam-Thru 接頭）
最高 135°C ， 60 分鐘（ Steam-Thru II 接頭）
監(jiān)管及合規(guī)
ISO 13485:2003 認(rèn)證
ISO 13485:2003 被世界各地的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可為管理醫(yī)療設(shè)備設(shè)計和制造監(jiān)管要求的良好基礎(chǔ)。它讓我們通過主動識別和管理產(chǎn)品和項目風(fēng)險來提高產(chǎn)品安全性。獲得 ISO 13485:2003 認(rèn)證使我們能夠更好地控制所產(chǎn)產(chǎn)品的一致性。
ISO 9001:2008 認(rèn)證
ISO 9001:2008 是確?？蛻粲嗁彯a(chǎn)品一致性的標(biāo)準(zhǔn)。獲得 ISO 9001:2008 認(rèn)證的組織已經(jīng)通過獨立注冊機構(gòu)證明符合ISO 9001:2008 要求。CPC 的質(zhì)量管理體系已經(jīng)通過了 ISO 9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)和認(rèn)證。
潔凈室制造
CPC 公司的某些生命科學(xué)產(chǎn)品和化學(xué)品管理產(chǎn)品系列是根據(jù) ISO 14644 和前聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn) 209E，在 0.5 mm 時經(jīng)外部測試服務(wù)機構(gòu)
檢測滿足或超過 ISO 7 級 (10,000) 標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證潔凈室內(nèi)生產(chǎn)的。認(rèn)證資料可按要求提供。
FDA 和 USDA
美國食品與藥物管理局 (FDA)，依照美國聯(lián)邦法例規(guī)定就接觸食物的物料頒布準(zhǔn)則。美國農(nóng)業(yè)部 (USDA) 也頒布與 FDA 類似的準(zhǔn)則。這兩個機構(gòu)都不會對個別產(chǎn)品的應(yīng)用作出批核或否決。CPC 大部分的產(chǎn)品都是由符合 FDA 或 USDA 有關(guān)準(zhǔn)則的原料制成。在需要時，標(biāo)準(zhǔn)的密封圈可用其他認(rèn)可物料取代。
REACH
REACH 是“化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制條例”。該條例于 2007 年 6 月 1 日生效，精簡和完善了歐洲聯(lián)盟（歐盟）以前的化學(xué)品立法框架。REACH 承擔(dān)著巨大的工業(yè)責(zé)任，以管理化學(xué)品可能對健康和環(huán)境造成的風(fēng)險。CPC 出版符合歐盟1907/2006 法規(guī)的 CPC 產(chǎn)品清單。
有害物質(zhì)法規(guī)
RoHS 指令表示“在電氣電子設(shè)備中限制使用某些有害物質(zhì)”。該指令禁止新電氣電子設(shè)備中下列物質(zhì)超標(biāo)的產(chǎn)品投放歐盟市場：鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯 (PBB) 和溴二苯醚 (PBDE) 阻燃劑。
NSF
位于美國密西根州安阿柏市的 NSF International，制定和公布非官方的準(zhǔn)則，規(guī)定加工食品與飲料的物料與器材的規(guī)格。同時為有關(guān)物料與器材供應(yīng)商提供測試，以確定合格與否。CPC 公司的許多食品飲料用產(chǎn)品都符合 NSF/ANSI 準(zhǔn)則，也就是管理與食品或飲料有接觸的器材的標(biāo)準(zhǔn)。
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